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汉森被指刻意隐瞒含致癌物临床实验缺失成软

2019-01-28 20:05:55

汉森被指刻意隐瞒含致癌物 临床实验缺失成软肋

中小板上市公司汉森制药()日前被曝出核心产品四磨汤口服液含一级致癌物槟榔,受此负面消息影响该公司昨日临时紧急停牌。

四磨汤口服液是汉森制药的独家品种,占其2012年营收的三分之二以上,其药材组方中含有被世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)认定的一级致癌物槟榔,但该公司此前却从未披露过该药相关安全性风险,并缺乏作为毒性药材的槟榔入药是否存在致癌风险的研究数据。

汉森制药称符合国家规定

《第一财经》查阅相关文献发现,早在2003年槟榔就被IARC认定为一级致癌物。

而汉森制药四磨汤口服液源于宋代《严氏济生方》,入药的原料中就包括槟榔。汉森制药公开资料显示,该公司在古方的基础上,采用现代工艺将其制作为口服制剂,临床用于婴幼儿乳食内滞、胃肠不和、消化不良以及中老年人腹部胀满疼痛等症状。

按照汉森制药2010年披露的招股书和历年年报数据,四磨汤口服液销售收入逐年增加,2007~2012年的销售收入分别为1.10亿元、1.63亿元、2.01亿元、2.41亿元、2.77亿元、3.36亿元,占该公司同期主营业务收入分别为65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。

汉森制药四磨汤口服液1994年上市,2001年获得国家发明专利证书,当时其重要成分之一槟榔尚未被IARC列为一级致癌物。但在槟榔被国际权威组织列为一级致癌物,汉森制药未作相关补充性的安全性研究,且在2010年披露的招股书中也未提槟榔作为毒性药材入药的风险而只是强调四磨汤的市场前景,被外界指刻意隐瞒核心产品重大安全性隐患。

针对外界质疑,汉森制药昨日发布澄清说明称:“槟榔为《中国药典》收录药材,四磨汤口服液所使用槟榔是按《中国药典》炮制规范进行炮制。”

汉森制药声明还称,国家药监局不良反应监测中心检索结果未见四磨汤口服液不良反应案例。四磨汤口服液上市后,临床研究方面先后有三百多篇相关文献报道,结果均表明安全有效。“我公司四磨汤口服液是严格按国家《药品生产质量管理规范》药企生产,原药材使用符合国家规定

汉森被指刻意隐瞒含致癌物临床实验缺失成软

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临床实验缺失成中药软肋

“槟榔作为食物在某些地区被大量食用,但我国中药使用毒性药材古已有之,毒性药材经过炮制能起到减毒增效的作用,槟榔只是四磨汤的一个臣药,其作为食物的致癌情况是否传导到四磨汤很难判定。”昨日,有一位不愿透露姓名的深圳分析师对本报表示。

在广东省中医院一位内科医生看来,槟榔入药是否有致癌风险还得看服用剂量,然而目前对这方面的相关基础研究缺失。“按照以往的中药注册相关管理规定,来源于古代经典名方的复方中药制剂上市前并不需要做相关临床试验,这客观上导致目前临床应用的大量中成药缺乏疗效和安全性的临床数据,安全性是中成药一直以来的软肋。”

国家药典委员会执行委员、全国著名老中医周超凡则一直呼吁加强对毒性药材饮片的管理。“目前有大量的中药,包括槟榔、附子、朱砂、乌头草等毒性药材,没有作深入的毒理分析以及慢毒实验,这些不可能靠药厂来完成,必须是中医药管理局牵头,由相关的科研院所完成。然而政府相关部门一直没有这方面的规划。”

值得注意的是,此前,包括云南白药的白药系列、华润三九的正天丸都在境外被曝出含有毒性药材而被相关部门禁用。上述深圳分析师表示,中药的机制与西药不同,如果用西方医学理论来检验的话,就显得很是骇人,这也是中药企业未来需要面临的一大挑战。

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